Gweithgynhyrchu Peptid Gradd GMP|cGMP Gweithgynhyrchu Peptid|Cyflenwad Peptid Clinigol|Gwyddoniaeth -Peptid
Angen peptid gradd GMP ar gyfer treial clinigol neu fasnacheiddio? Science{0}}Mae Peptide yn darparu gwasanaeth Cynhyrchu Peptid Gradd GMP, sy'n cydymffurfio â safon cGMP FDA/EMA, ac sy'n cefnogi ffeilio IND i gyflenwad masnachol. 20 mlynedd o brofiad, ac mae dros 100 swp o peptid ar gyfer defnydd clinigol wedi'u darparu. Croeso i chi gysylltu â ni.
Mae eich peptid yn mynd i mewn i'r clinig? Gweithgynhyrchu GMP yw'r rhwystr nesaf
Pam mae angen inni ystyried cynhyrchu GMP nawr?
Ar y cam hwn o'r prosiect, efallai y byddwch yn gofyn: mae'r peptid gradd ymchwil a ddefnyddiwyd gennym o'r blaen yn eithaf da, pam mae'n rhaid i ni wneud Gweithgynhyrchu Peptid Gradd GMP?
Mae'r gwahaniaeth yn syml: mae peptidau gradd ymchwil -ar gyfer "darganfod", tra bod peptidau gradd GMP ar gyfer "pobl". Unwaith y bydd eich peptid yn barod i'w ddefnyddio mewn treial clinigol, bydd rheolyddion yn gwylio pob manylyn - o ble mae'r deunyddiau crai yn dod, sut mae'r broses yn cael ei reoli, faint o amhureddau sy'n bresennol, a pha mor sefydlog yw'r swp. Nid yw'r rhain yn gwestiynau y gall ymchwil-peptidau gradd eu hateb.
Craidd Gweithgynhyrchu Peptid Gradd GMP yw sicrhau bod pob swp o beptid a gynhyrchir yn ddiogel, yn effeithiol ac o ansawdd cyson gyda system a all wrthsefyll archwiliadau. Rydym wedi mynd gyda llawer o'n cwsmeriaid ar hyd y llwybr o ffeilio IND i dreialon clinigol Cam III i fasnacheiddio.
Ein cyfleuster gweithgynhyrchu GMP
Gwyddoniaeth-Mae gan peptid lwyfannau cynhyrchu arbenigol ar gyfer pob cam o ddatblygiad cyffuriau peptid:
|
Cyfleusterau |
Ardal |
Swyddogaeth |
|
Canolfan Ymchwil a Datblygu |
1200㎡ |
datblygu proses, dilysu dull dadansoddol, paratoi sampl cyn-glinigol |
|
safle peilot GMP |
4800㎡ |
4 llinell gynhyrchu annibynnol i gefnogi cynhyrchu samplau clinigol Cam I-III (1-50 kg/swp) |
|
planhigion API cGMP |
10 erw |
Cynhyrchu ar raddfa fasnachol, tegell synthesis cyfnod solet-hyd at 5000L, tegell adwaith cyfnod hylifol hyd at 3000L |
Mae'r holl gyfleusterau wedi'u cynllunio a'u gweithredu yn unol â safonau cGMP FDA / EMA, wedi'u hardystio gan ISO yn rhyngwladol, ac yn destun archwiliadau cleientiaid rheolaidd.
Ein Galluoedd Cynhyrchu Peptid Gradd GMP
|
Prosiect |
Gallu |
|
graddfa cynhyrchu |
Gramau i gant cilogram (graddadwy i dunelli) |
|
Llwyfannau synthesis |
solid-synthesis cyfnod (SPPS), hylif-synthesis cyfnod (LPPS), solid-croesieiddiad hylif |
|
Hyd asid amino |
2-40 o asidau amino |
|
galluoedd addasu |
Gellir ymgymryd ag addasiadau lefel GMP (PEGylation, addasu asid brasterog, bondio disulfide, ac ati). |
|
ystod purdeb |
Wedi'i addasu, hyd at 99.5% neu fwy |
|
safonau cydymffurfio |
cGMP(FDA/EMA), ICH Q7, ISO9001 |
|
Y system ddogfennaeth |
Ffeiliau DMF, adroddiadau dilysu prosesau, data sefydlogrwydd, proffilio amhuredd |
Pam Dewis Gweithgynhyrchu Peptid Gradd GMP o Kepin Bio?
Pam dewis Gwyddoniaeth-Gweithgynhyrchu Peptid Gradd GMP Peptide?
1. Profiad helaeth mewn cynhyrchu GMP, ar ôl cyflwyno mwy na 100 o sypiau
Rydym wedi cwblhau mwy na 100 o sypiau o brosiectau Cynhyrchu Peptid Gradd GMP yn llwyddiannus, gan gwmpasu pob cam o alluogi IND i fasnacheiddio. Rydym wedi marchnata mwy na 10 API, gan gynnwys Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, ac ati, ac mae pob un ohonynt wedi cael astudiaethau dilysu a sefydlogrwydd proses gyflawn.
2. Ansawdd y broses gyfan yn ôl dyluniad (QbD)
Yn ystod y cam datblygu proses, fe wnaethom gyflwyno'r cysyniad QbD i nodi paramedrau proses critigol (CPP) a phriodoleddau ansawdd critigol (CQA) i sicrhau graddfa gadarn-i fyny. Hyd yn oed yn y cam clinigol cynnar, rydym yn cadw lle ar gyfer graddfa fasnachol ddilynol-hyd at leihau'r risg o newidiadau proses cam diweddar.
3. System rheoli ansawdd llym gydag olrhain swp
- Rheoli ansawdd y broses gyfan: canfod canolradd, purdeb peptid crai, purdeb ar ôl puro, dadansoddi proffil amhuredd.
- Gallu Canfod: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, Dadansoddiad Asid Amino, Lleithder, Toddyddion Gweddilliol, Endotocsin, Terfyn Microbaidd, Amhureddau Elfennol, ac ati.
- Astudiaethau sefydlogrwydd:-profion ffactor effaith hirdymor, carlam, i gefnogi datblygiad dyddiad dod i ben.
4. Cwblhau cymorth dogfennaeth reoleiddiol, datganiad byd-eang heb boeni
Rydym yn darparu set gyflawn o ddogfennau sy'n bodloni gofynion ffeilio EMA FDA/Ewropeaidd yr Unol Daleithiau:
- Ffeilio DMF (gellir ei ddyfynnu o dan awdurdodiad cwsmer)
- Adroddiad dilysu proses (gyda disgrifiad o'r broses, rhaglen ddilysu a chanlyniadau)
- Proffilio amhuredd (yn cynnwys amhureddau proses, amhureddau diraddio)
- Data sefydlogrwydd (yn cefnogi gosodiadau cyfnod ailbrofi a dyddiad dod i ben)
- Rheoli newid a rheoli gwyriad (yn unol ag ICH Q10)
5. Diogelwch y gadwyn gyflenwi, heb ofni aflonyddwch
- Caffael -ffynhonnell ddeuol: o leiaf ddau gyflenwr cymwys ar gyfer deunyddiau allweddol (resinau, asidau amino, toddyddion).
- Pentyrru stoc strategol: Cynnal stociau diogelwch o ddeunyddiau a ddefnyddir yn gyffredin i ymdopi â gofynion annisgwyl.
- Cynhyrchu aml-sylfaen: Mae ymchwil a datblygu, peiriannau peilot a masnacheiddio yn cael eu dosbarthu mewn tri ffatri annibynnol i arallgyfeirio risgiau.
6. Modelau cydweithredu hyblyg, ynghyd â gwasanaethau
P'un a ydych yn gwmni fferyllol arloesol, yn gwmni biotechnoleg, neu'n gwmni generig, rydym yn cynnig opsiynau cydweithredu hyblyg yn dibynnu ar gam eich prosiect:
- Cydweithrediad cynnar: datblygu prosesau + cynhyrchu sampl clinigol, prisio pecynnau.
- Trosglwyddo-post: Gallwn helpu i drosglwyddo technoleg i'ch ffatrïoedd dynodedig, neu -gynhyrchu OEM hirdymor.
- Cymorth ffeilio: cydweithredu ag archwiliadau ar-safle a darparu'r dogfennau gofynnol.
Pa Amodau sy'n Ofynnol Cynhyrchu Peptid Gradd GMP?
|
Llwyfan |
Dem |
Beth allwn ni ei wneud |
|
datganiad IND |
Mae angen samplau lot a lot clinigol sy'n cydymffurfio â GLP/GMP |
Ehangu cyflym, darparu set lawn o ddogfennau ffeilio |
|
Cam Clinigol I/II |
Angen sypiau lluosog o ddeunydd GMP, archwilio dos |
Aml-swp-gynhyrchu, proses gadarn, proffil amhuredd rheoledig |
|
Cam Clinigol III |
Mae angen lot dilysu proses i gadarnhau masnacheiddio'r broses |
Dilysu prosesau (PPQ), astudiaethau sefydlogrwydd |
|
rhestru masnacheiddio |
Angen cyflenwad parhaus, optimeiddio costau |
Optimeiddio prosesau, cyflenwad gwarantedig deuol o'r ffynhonnell, -cydweithrediad hirdymor |
|
datblygu cyffuriau generig |
Mae angen peirianneg gwrthdro i ddatblygu prosesau sy'n cydymffurfio |
Sbectrometreg màs heterogenaidd yn erbyn y gefnogaeth wreiddiol, ddatganedig |
Cyflwyno a chefnogaeth
Ffurflen ddosbarthu:bag / drwm aseptig, gellir ei becynnu yn unol â gofynion y cwsmer (fel leinin arbennig, amddiffyn nitrogen).
Dogfennau cysylltiedig:COA (gyda phurdeb, amhureddau, toddyddion gweddilliol, ac ati), adroddiad dilysu proses (trafodadwy), crynodeb sefydlogrwydd (dewisol).
Cymorth rheoleiddio:darparu set lawn o ddogfennau sydd eu hangen ar gyfer ffeilio, a chydweithredu ag archwiliadau ar{0}}safle.
Trosglwyddo technoleg:Gallwn gynorthwyo i drosglwyddo'r broses i ffatri ddynodedig y cwsmer, neu ddarparu gwasanaeth OEM tymor hir.
Enghreifftiau o fywyd go iawn: o IND i fasnacheiddio, yr holl ffordd i gyfeiliant
Achos 1: Cyflenwad clinigol hwyr o gwmnïau fferyllol arloesol
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% a monohybrid<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Achos 2: Cymorth ffeilio DMF i gwmnïau fferyllol tramor
Mae cwmni fferyllol Ewropeaidd yn bwriadu ffeilio ei API peptid yn Tsieina ac mae angen cefnogaeth DMF gan wneuthurwr cGMP lleol. Fe wnaethom baratoi'r ddogfen DMF yn unol â fformat ICH M4 ac awdurdodi'r cleient i'w dyfynnu yn y ffeil. Llwyddodd y cleient i gael cymeradwyaeth a daethom yn rhan bwysig o'i gadwyn gyflenwi yn Asia.
Achos 3: "Diffoddwyr Tân" mewn prinder cyflenwad brys
API peptid wedi'i farchnata gan gwmni fferyllol rhyngwladol, rhoddodd y cyflenwr gwreiddiol y gorau i gynhyrchu oherwydd materion amgylcheddol, gan wynebu prinder cyflenwad byd-eang. Derbyniasom orchymyn brys i gyflwyno 100 kg o API o fewn 6 mis, a gwnaethom ddefnyddio dwy linell o gynhyrchiad cyfnod solet-cyfnod a hylif{{{{-) yn gyfochrog, ac yn olaf danfonwyd y cynnyrch 2 wythnos yn gynt na'r disgwyl, gan helpu'r cwsmer i osgoi prinder yn y farchnad.
Nawr, beth am eich anghenion cynhyrchu GMP?
Waeth beth fo cam eich prosiect - ffeilio IND, treial clinigol, neu fasnacheiddio - gallwn ddarparu gwasanaethau Gweithgynhyrchu Peptid Gradd GMP sy'n cydymffurfio, yn ddibynadwy ac yn effeithlon.
Dywedwch wrthym os gwelwch yn dda:
Dilyniant neu Strwythur Peptid (Arwyddo NDA Cyfrinachol)
y cam presennol a'r maint lot gofynnol
Gofynion ansawdd (purdeb, terfynau amhuredd, ac ati)
Anghenion arbennig (ee, meithrin perthynas amhriodol, pecynnu, dogfennaeth)
Rhoi asesiad dichonoldeb proffesiynol i chi a dyfynbris o fewn 24 awr.
