Somatostatin API CAS 38916-34-6

Somatostatin API CAS 38916-34-6|Atalydd Twf Cynhyrchu cGMP Asetad|Peptide API|Gwyddoniaeth-Peptid

Somatostatin API CAS 38916-34-6 - API Peptid ar gyfer trin gwaedu esophageal varices acíwt, pancreatitis, ac ati Gwyddoniaeth-Mae peptid yn darparu Asetad Atal Twf yn unol â safon cGMP, gyda phroses aeddfed, proffiliau amhuredd clir, cefnogaeth ar gyfer datganiadau Tsieina, UDA ac Ewrop, a gellir ei awdurdodi ar gyfer datganiadau DMF. croeso i chi gysylltu â ni.

Mae gan Somatostatin sefyllfa sefydlog iawn mewn gastroenteroleg a meddygaeth frys - gwaedu amrywiol esophageal acíwt, pancreatitis difrifol acíwt, ffistwla pancreatig, ffistwla berfeddol, y senarios hyn, dyma'r cyffur llinell gyntaf. Nid yw'n gynnyrch "breakout", ond mae'r galw wedi bod yn gyson ac nid yw defnydd byd-eang yn ddibwys.

 

Mae ei fecanwaith gweithredu yn eithaf penodol: mae'n atal rhyddhau amrywiaeth o hormonau, gan gynnwys hormon twf, inswlin, glwcagon, gastrin, pancreatin, ac ati. Mae hefyd yn lleihau llif gwaed visceral ac yn lleihau pwysedd gwythiennol porthol. Mae hefyd yn lleihau llif gwaed visceral ac yn lleihau'r pwysau yn y wythïen borthol. Yn achos gwaedu varices esophageal, dyma brif gynheiliad cyffuriau fasoweithredol, fel y mae terlipressin.

 

Gwyddoniaeth-Mae peptide wedi bod yn gwneud APIs peptid ers dros 20 mlynedd, ac mae atalydd tyfiant yn un o'r rhywogaethau yr ydym wedi dechrau arni'n gynnar. Mae'r peptid hwn yn peptid cylchol 14 asid amino gyda pâr o fondiau disulfide, ac rydym wedi bod yn rhedeg y broses synthesis ers mwy na 10 mlynedd. Ar hyn o bryd, gallwn gyflenwi APIs asetad atalydd twf yn sefydlog o gramau i 100 cilogram, ac wedi cwblhau'r ffeilio FDA DMF, a chefnogi Tsieina, yr Unol Daleithiau ac Ewrop i ddatgan. Mae'r proffil amhuredd yn glir, ac mae strategaethau rheoli aeddfed ar gyfer amhureddau allweddol megis diffyg cyfatebiaeth bond disulfide, amhureddau ocsidiedig a pheptidau coll.

Hemorrhage amrywiol esophageal acíwt:Wedi'i gyfuno â ligation endosgopig, mae'n lleihau llif gwaed visceral, yn gostwng pwysedd porthol, ac mae ganddo effaith hemostatig bendant. Mae canllawiau yn argymell trwyth parhaus am 2-5 diwrnod.
Pancreatitis difrifol acíwt:atal secretiad ensymau pancreatig, lleihau adwaith llidiol y pancreas. Er nad yw'n gyffur penodol, gellir ei ddefnyddio fel triniaeth atodol i leihau cymhlethdodau.
Therapi cynorthwyol ar gyfer ffistwla pancreatig a berfeddol:yn lleihau secretion sudd treulio ac yn hyrwyddo iachau ffistwla.
Acromegaly (-ffurflen actio hir):yn atal secretiad hormon twf, ond dyna gartref octreotid a lanreotid, ac mae atalyddion twf yn cael eu defnyddio llai oherwydd eu hanner-bywyd byr.

O safbwynt APIs, nodweddir atalyddion twf gan broses trothwy penodol - 14 peptidau, cyclization, dilyniant nifer o asidau amino hydroffobig, synthesis a phuro yn fwy cymhleth na pheptidau byr. Fodd bynnag, oherwydd y trothwy, mae cyflenwyr yn sefydlog ac ni fyddant yn cael eu llethu gan brisiau isel. Mae'r profiad yr ydym wedi'i gronni yn y rhywogaeth hon yn ein galluogi i gyflawni lefel uchel o gysondeb mewn proffiliau amhuredd gyda'r ymchwilwyr gwreiddiol.

1. Mae crefft wedi bod yn rhedeg ers dros ddegawd ac nid yw ymhelaethu yn bryder
Mae'r anhawster wrth synthesis atalyddion twf yn gorwedd yn union gylchrediad bondiau disulfide a phuro asidau amino hydroffobig lluosog yn y dilyniant. Fe wnaethom ddefnyddio'r llwybr "synthesis cyfnod solet- o ragsylweddion llinol + hylif -cylchu cyfnod":

• Rhagflaenydd llinellol: Synthesis cyfnod solet Fmoc, amodau cyplu optimaidd ar gyfer rhanbarth hydroffobig, cynnyrch sefydlog peptid crai.
• Cyclization: Ocsidiad ysgafn mewn cyfnod hylifol, ffurfio bondiau disulfide 3-14 yn fanwl gywir, rheolir effeithlonrwydd cyclization yn uwch na 95%, ac mae cynnwys isomerau diffyg cyfatebiaeth yn isel iawn.
• Puro: Perfformiwyd HPLC aml-gam - i wahanu'r peptidau coll, amhureddau ocsidiedig, dimers, ac isomerau anghydweddol fesul un.
• Rhewi-pecynnu sychu: gweithrediad ardal lân, bag aseptig haen dwbl.

Rydym wedi rhedeg y broses hon o ychydig ddegau o gramau o dreialon bach yr holl ffordd i gannoedd o cilogram o sypiau wedi'u masnacheiddio. Dangosodd data dilysu'r broses fod y purdeb yn sefydlog ar dros 99% gyda phroffiliau amhuredd a oedd yn gorgyffwrdd yn sylweddol mewn sawl swp. Mae'r proffiliau rhyddhau yn gyson o swp i swp.

2. Rheoli ansawdd, nid purdeb yn unig

Mae pob swp o atalydd twf API yn cael ei ryddhau yn unol â gofynion cGMP, mae'r eitemau prawf yn cwmpasu gofynion pharmacopoeia ar yr un pryd, rydym hefyd yn talu sylw ychwanegol i rai amhureddau proses:

• Cynnwys:95.0%-105.0% yn seiliedig ar anhydrus a di-doddydd, yn unol ag USP/EP.
• Purdeb: HPLC Yn fwy na neu'n hafal i 99.0%, mae'r swp gwirioneddol fel arfer yn 99.2% -99.5%.
• Sylweddau cysylltiedig: amhuredd sengl Llai na neu'n hafal i 0.15%, cyfanswm amhuredd Llai na neu'n hafal i 1.0%.
• Amhureddau allweddol: isomerau diffyg cyfatebiaeth bond disulfide (gwahanol ddulliau cyclization), amhureddau methionine oxidized (dim Met yn y dilyniant, ond tryptoffan yn oxidized hawdd), peptidau ar goll, dimers, pob un â rheolaethau a dulliau meintiol.
• Dangosyddion diogelwch: endotoxin<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.

Mae'r sefydlogrwydd yn-dymor hir ac yn cyflymu, gan gefnogi cyfnod ailbrofi o 24-36 mis. Mae'r dull dadansoddol wedi'i ddilysu i fodloni gofynion ICH Q2 a USP/EP.

3. Wedi'i ddogfennu'n llawn a DMF wedi'i ffeilio

Mae gan atalyddion twf lwybr ffeilio sydd wedi'i sefydlu'n dda, a gellir defnyddio'r wybodaeth a ddarparwn yn uniongyrchol ar gyfer ANDA neu ffeilio generig domestig:

• Adroddiad datblygu proses (sut y pennwyd paramedrau allweddol)
• Rhaglenni dilysu prosesau ac adroddiadau (-swp-ddata) adroddiadau dilysu dull dadansoddol
• Data sefydlogrwydd (-tymor hir, cyflymedig, ffactorau effaith)
• Adroddiad sbectrometreg màs heterogenaidd (gyda chadarnhad strwythurol)
• Gwybodaeth cadarnhau strwythurol (NMR, MS, IR)
• Cofnodion swp-gynhyrchu (cyflawn ac olrheiniadwy)
• Ar y cyd ag archwiliadau ar-safle

Mae ein API Atalydd Twf wedi cwblhau ffeilio DMF FDA, a gellir ei awdurdodi i'w ddefnyddio yn natganiad Tsieina, yr Unol Daleithiau ac Ewrop. Os oes angen CEP Ewropeaidd arnoch, gallwn hefyd gydweithio â chi.

4. Cadwyn gyflenwi, mae gennym gynllun

Ymhlith y deunyddiau crai asid amino a ddefnyddir ar gyfer atalyddion twf, mae nifer o asidau amino arbennig (ee, Fmoc-Asn(Trt)-OH, Fmoc-Trp(Boc)-OH) sydd â chylch caffael hir. Rydym wedi gwneud sawl peth:

• O leiaf ddau gyflenwr cymwys ar gyfer deunyddiau allweddol, archwiliadau ffatri rheolaidd.
• Deunyddiau amser arweiniol caffael hir, cronni stoc diogelwch, dim stopio cynhyrchu oherwydd oedi wrth gludo ar y môr.
• Mae llinellau cynhyrchu lluosog yn caniatáu ar gyfer amserlennu cyfochrog a gellir gosod gorchmynion brwyn yn y ciw.

Ar y dull cydweithredu, gallwn naill ai werthu API, neu awdurdodi DMF, neu drosglwyddo'r dechnoleg i safle dynodedig y cwsmer. Mae'r fanyleb pacio yn unol â'r gofyniad paratoi.

• Cyfleuster gweithgynhyrchu 10 erw, safon cGMP, FDA, EMA, NMPA yn cydymffurfio, ISO 9001: 2015 ardystiedig.
• Offer synthesis: synthesis cyfnod solet awtomataidd, cynhwysedd 100 kg
• Gweithdy puro: setiau lluosog o baratoi HPLC, cyfradd llif sy'n cwmpasu 50mL-1000mL/munud
• Rhewi{0}}gweithdy sychu: 30 metr sgwâr +, rhewi diwydiannol-peiriant sychu
• Ardal lân: ISO dosbarth 7/8
• Lab QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ac ati

O ran system ansawdd, mae rheoli newid, rheoli gwyriad, CAPA, archwiliad cyflenwyr, adolygiad ansawdd blynyddol i gyd yn weithrediadau arferol. Rydym wedi cydweithio â FDA, EMA, NMPA ar-archwiliadau safle, ac mae gennym lawer o brofiad.

Mae Cleient A, cwmni fferyllol domestig, yn ymwneud â gwerthuso cysondeb pigiad atalydd twf. Nid oedd proffil amhuredd y cyflenwr blaenorol yn sefydlog, yn enwedig roedd yr isomer diffyg cyfatebiaeth bond disulfide yn uchel. Fe wnaethom ddarparu set lawn o ddata proffil amhuredd i dri swp o ddeunyddiau crai dilys, a rheolwyd yr isomer diffyg cyfatebiaeth o dan 0.05%. Fe wnaethant ddefnyddio ein deunyddiau crai i wneud paratoadau, a basiodd y gwerthusiad yn llwyddiannus, a nawr maent yn prynu'n gyson bob mis.

Cleient B, cwmni fferyllol De-ddwyrain Asia: anghenion cofrestru lleol atal twf API sy'n bodloni safon EP. Rydym wedi cyflenwi pedwar swp yn olynol, ac mae purdeb pob swp yn uwch na 99.2% gyda'r un proffil amhuredd. Fe wnaethon nhw ddefnyddio ein deunyddiau crai i wneud y paratoad a chawsant gymeradwyaeth cofrestru lleol.

Nid yw atalydd twf y math o fathau "ffrwydrol", ond mae'r galw clinigol yn sefydlog, mae gofynion y cyflenwr hefyd yn uchel - dylai'r broses fod yn aeddfed, dylid rheoli amhureddau, dylai'r dogfennau sefyll i fyny i arolygiad. Rydym wedi bod yn gweithio ar y rhywogaeth hon ers dros 10 mlynedd, ac rydym yn meddwl ein bod wedi rhoi ateb da. Os ydych chi'n gwneud paratoadau atalydd twf, mae angen dod o hyd i gyflenwyr API, croeso i chi siarad.