Terlipressin API CAS 1884420-36-3

Terlipressin API|Cynhyrchu cGMP asetad Terlipressin|API gwella gweithrediad yr iau a'r arennau|Gwyddoniaeth -Peptid

Terlipressin API CAS 1884420-36-3 - API Peptid ar gyfer Syndrom Hepatorenal (HRS-AKI) treatment.Science{3}}Mae Peptide yn darparu Terlipressin Acetate sy'n cydymffurfio â cGMP gyda phroses aeddfed, proffil amhuredd clir, cefnogaeth i ddatganiadau Tsieina, UDA ac Ewrop, ac mae wedi pasio'r ffeil DMF berthnasol o FDA. Croeso i chi gysylltu â ni.

Mae Terlipressin, analog fasopressin synthetig, yn cael ei ddefnyddio'n eang yn fyd-eang ar gyfer trin syndrom hepatorenaidd -anaf aciwt i'r arennau (HRS-AKI). Sefydlodd Canllawiau Coleg Gastroenteroleg America 2016 a chymeradwyaeth ffurfiol yr FDA yn 2021 ei fod yn ganolog i drin HRS-AKI.

 

Mae ei fecanwaith gweithredu yn unigryw: trwy weithredu ar dderbynnydd cylchrediad visceral V1a, mae'n cyfyngu'n ddetholus ar y pibellau gwaed splanchnig a visceral ymledol, yn lleihau'r llif gwaed visceral, ac yn cynyddu cyfaint gwaed rhydwelïol effeithiol a phwysedd rhydwelïol cymedrig, er mwyn cynyddu darlifiad arennol a gwella swyddogaeth arennol. Dengys data clinigol, ar ôl terlipressin ynghyd â thriniaeth albwmin, fod swyddogaeth arennol tua 40% -45% o gleifion wedi gwella'n sylweddol.

 

Gwyddoniaeth-Mae peptide wedi cronni dros 20 mlynedd o brofiad ym maes API peptid. Terlipressin yw un o'r rhywogaethau yr ydym wedi cwblhau datblygiad proses a'i fasnacheiddio'n gynharach. Rydym wedi mabwysiadu llwybr cyddwyso cyfnod solet aeddfed a darn anwedd, gyda phroses gadarn a phroffil amhuredd clir. Rydym wedi pasio'r ffeilio DMF perthnasol gyda'r FDA, ac yn gallu cefnogi ein cwsmeriaid wrth gofrestru paratoadau mewn marchnadoedd mawr megis Tsieina, yr Unol Daleithiau, Ewrop, ac ati.

Mae Terlipressin (Asetad Terlipressin) yn peptid cylchol sy'n cynnwys 12 asid amino sy'n ffurfio adeiledd cylchol trwy fond disulfide rhwng y cystein 1- safle 6-safle. Mae ei dri glycin cyntaf yn cael eu hollti'n enzymatically in vivo i ryddhau'r metabolyn gweithredol, lysopressin yn araf, sy'n arwain at effaith hirhoedlog.

Mae cymwysiadau clinigol mawr o terlipressin yn cynnwys:

Syndrom Hepatorenal-Anafiad Acíwt i'r Arennau (HRS-AKI):Dyma'r arwydd blaenllaw ar hyn o bryd. Trwy gyfyngu ar bibellau gwaed visceral ymledol a gwella'r cyfaint gwaed sy'n cylchredeg yn effeithiol, gellir gwrthdroi anaf arennol swyddogaethol.
Gwaedu o amrywiadau esophageal:fel cyffur fasoweithredol, a ddefnyddir ar y cyd â ligation endosgopig i reoli gwaedu acíwt.
Defnyddiau Eraill:Ascites anhydrin, sioc heintus, ac ati (defnyddiwch y tu hwnt i gyfarwyddiadau).
O safbwynt y farchnad, mae terlipressin yn gyffur generig clasurol. Gydag agoriad marchnad yr Unol Daleithiau ar ôl cymeradwyaeth FDA a'r galw parhaus am drin anafiadau arennau sy'n gysylltiedig â sirosis ledled y byd, mae'r galw am ei API wedi bod yn gymharol sefydlog.

1. Profiad profedig o lwybro prosesau a chynyddu -

Mae'r anawsterau yn y synthesis o terlipressin yn gorwedd yn union ffurfio bondiau disulfide ac effeithlonrwydd cyclization. Rydym yn mabwysiadu strategaeth gyfunol o "anwedd darn + cylchrediad cyfnod hylif":

• Rhannwyd y dilyniant-hyd llawn yn 2-3 darn wedi'u syntheseiddio ar wahân mewn gwedd solet
• Cylchrediad bondiau disulfide yn y cyfnod hylif o dan amodau ysgafn a chydag ychydig o adweithiau ochr
• cydosod darn a ddilynir gan buro HPLC paratoadol aml-cam

Rydym wedi bod yn rhedeg y broses hon ers mwy na deng mlynedd, o dreial labordy i gynhyrchu masnachol o 100 cilogram. Mae'r cynnyrch peptid crai yn sefydlog, gall yr effeithlonrwydd cyclization gyrraedd dros 95%, ac mae purdeb y cynnyrch terfynol yn sefydlog ar dros 99%. Mae ein data swp dilysu proses yn dangos bod y proffiliau amhuredd yn atgynhyrchadwy iawn mewn sypiau olynol.

2. Rheoli ansawdd llym, yn unol â safonau cGMP

Rydym yn cynhyrchu Terlipressin API CAS 1884420-36-3 yn unol â gofynion cGMP, mae pob swp yn cael ei brofi'n llym:

• Profi rhyddhau: cynnwys (97.0%-102.0% yn ôl anhydrus a di-doddydd), purdeb (HPLC, Yn fwy na neu'n hafal i 99.0%), sylweddau cysylltiedig (singletons Llai na neu'n hafal i 0.15%), lleithder, toddyddion gweddilliol, endotocsinau bacteriol, terfyn microbaidd
• Rheoli proffil amhuredd: adnabod amhureddau proses a chynhyrchion diraddio yn gynhwysfawr. Rheolwyd amhureddau critigol megis isomerau diffyg cyfatebiaeth bond disulfide, amhureddau ocsidiedig, peptidau coll, ac ati o fewn terfynau derbyniol
• Astudiaethau sefydlogrwydd: data sefydlogrwydd tymor hir, cyflymedig i gefnogi cyfnod ailbrofi o 24-36 mis, yn unol ag ICH Q1
• Dilysu dull: Dilyswyd pob dull dadansoddol yn unol ag ICH Q2.

3. Cwblhau dogfennaeth a chymorth cofrestru

Mae gan ffeilio generig ar gyfer terlipressin ofynion dogfennaeth API clir. Gallwn ddarparu:

• Adroddiad datblygu proses (gan gynnwys y broses o bennu paramedrau proses allweddol)
• Rhaglen ddilysu proses ac adroddiad (gyda data swp dilysu) adroddiadau dilysu dull dadansoddol
• Data astudiaeth sefydlogrwydd (-ffactorau effaith tymor hir, cyflymedig)
• Adroddiad sbectrometreg màs heterogenaidd (gyda chadarnhad strwythurol)
• Gwybodaeth cadarnhau strwythurol (NMR, MS, IR, ac ati)
• Cofnodion swp-gynhyrchu (cyflawn ac olrheiniadwy)
• Cydweithredu â chleientiaid sy'n cael eu-archwiliadau safle gan asiantaethau gwyliadwriaeth fferyllol

Mae ein API Terlipressin wedi cwblhau'r ffeilio FDA DMF, a gellir ei awdurdodi i gwsmeriaid ei ddefnyddio yn Tsieina, yr Unol Daleithiau ac Ewrop datganiad.

4. Diogelwch cadwyn gyflenwi dibynadwy

• Caffael -ffynhonnell ddeuol: dau neu fwy o gyflenwyr cymwys ar gyfer deunyddiau allweddol (asidau amino, resinau)
• Pentyrru stoc strategol: sefydlu stociau diogelwch o ddeunyddiau amser arweiniol hir
• Cynhyrchu parhaus: gall llinellau cynhyrchu lluosog redeg ochr yn ochr â-sicrhau bod archebion yn cael eu danfon
• Cysondeb swp: Wedi'i brofi i gael ei gynhyrchu mewn sypiau olynol, gyda phroffiliau purdeb ac amhuredd atgynhyrchadwy iawn

5. Dulliau hyblyg o gydweithredu

• Gwerthiannau API: Darparu API Terlipressin sy'n cydymffurfio â cGMP a chefnogi cynhyrchu fformwleiddiadau
• Awdurdodiad DMF: darparu awdurdodiad ffeil DMF, cefnogi cwsmeriaid i ddatgan cyffuriau generig
• Trosglwyddo technoleg: Gellir trosglwyddo prosesau i-safleoedd cynhyrchu penodol i gwsmeriaid
• Pecynnu wedi'i addasu: yn unol ag anghenion y paratoad, darparwch wahanol fanylebau pecynnu

• safle gweithgynhyrchu cGMP (10 erw)
• Cydymffurfio â Unol Daleithiau FDA, Ewrop EMA, Tsieina NMPA gofynion cGMP
• ISO 9001: 2015 ardystiedig
• Gwaith synthesis cyfnod solet awtomataidd (capasiti 100 kg)
• System buro HPLC baratoadol (setiau lluosog)
• Gweithdy rhewi-sychu (mwy na 30 metr sgwâr)
• Ardal lân (ISO dosbarth 7/8)
• Labordy QC cyflawn: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ac ati

System ansawdd

• Rheoli newid llym, rheoli gwyriad, system CAPA
• Archwiliadau cyflenwyr ac olrhain deunyddiau'n llawn
• Adolygiad ansawdd blynyddol, gwelliant parhaus
• Rydym wedi cael llawer o brofiadau llwyddiannus wrth gydweithio â chleientiaid a rheoleiddwyr mewn archwiliadau ar-safle

1. Technoleg aeddfed, proffil amhuredd clir

Rydym wedi cronni mwy na deng mlynedd o brofiad cynhyrchu yn API Terlipressin, ac mae'r broses yn cael ei optimeiddio'n gyson, ac mae'r proffil amhuredd yn gyson iawn â phroffil yr ymchwil wreiddiol. Mae gan amhureddau allweddol megis diffyg cyfatebiaeth bond disulfide, cynhyrchion ocsideiddio, peptidau coll, ac ati reolaethau aeddfed a strategaethau rheoli.

2. Systemau cydymffurfio, a all wrthsefyll craffu

Gall ein system cyfleusterau a dogfennaeth cGMP wrthsefyll arolygiad asiantaethau rheoleiddio cyffuriau domestig a thramor. Mae Terlipressin wedi cwblhau'r ffeilio FDA DMF, ac mae rhai cwsmeriaid wedi llwyddo i basio'r gwerthusiad cysondeb domestig a ffeilio ANDA gan ddefnyddio ein API.

3. Sefydlogrwydd cyflenwad a diffyg-darparu stoc

Rydym wedi sefydlu system rheoli cadwyn gyflenwi berffaith, caffael deunyddiau allweddol deuol a chronfeydd wrth gefn strategol digonol. Mae gennym gyflenwyr sbâr ar gyfer deunyddiau allweddol megis deunyddiau crai asid amino a resin o Terlipressin, ac ni fydd cynhyrchu yn cael ei atal oherwydd prinder cyflenwad.

4. Datgan cefnogaeth, arbed ymdrech

Rydym yn darparu nid yn unig APIs, ond hefyd set gyflawn o ddata a dogfennau i gefnogi'r cofrestriad, strwythur ffeiliau DMF yn glir, data cyflawn, a llai o adolygiadau a rhwymedïau.

Mae angen Terlipressin API ar gwmni fferyllol domestig ar gyfer gwerthuso cysondeb. Fe wnaethom ddarparu data dilysu proses gyflawn a data sefydlogrwydd, a chydweithio ag ef i gwblhau'r datganiad. Mae'r amrywiaeth bellach wedi pasio'r gwerthusiad cysondeb, ac rydym wedi dod yn-gyflenwr tymor hir.
Cwmni generig Ewropeaidd: Roeddem yn bwriadu ffeilio ANDA yn Ewrop, ac roedd angen terlipressin API gyda'r un ansawdd â'r ymchwil wreiddiol. Fe wnaethom ddarparu awdurdodiad dogfen DMF a chydweithio â nhw i dderbyn archwiliad, ac yn olaf cymeradwywyd y cynnyrch yn llwyddiannus.

Terlipressin yw'r cyffur craidd wrth drin syndrom hepatorenal, gyda marchnad aeddfed a galw sefydlog. Rydym wedi bod yn gweithio ar Terlipressin API am fwy na 10 mlynedd, gyda phroses aeddfed, ansawdd sefydlog, dogfennau cyflawn, ac wedi cwblhau ffeilio FDA DMF. Os ydych chi'n datblygu fformwleiddiadau Terlipressin ac angen cyflenwr API sy'n cydymffurfio, yn sefydlog ac yn olrheiniadwy, croeso i chi siarad â ni.