API Carbetocin CAS 1631754-28-3

API Carbetocin CAS 1631754-28-3|Carbetocin asetad cGMP cynhyrchu|API IUD hir-weithredol|Gwyddoniaeth-Peptid

Carbetocin API CAS 1631754-28-3 - dos sengl atal hirbarhaol o hemorrhage postpartum peptid API.Science-Mae Peptide yn darparu Carbetocin Acetate cydymffurfio cGMP gyda phroses aeddfed, proffil amhuredd clir, cefnogaeth ar gyfer datganiadau Tsieina, UDA ac Ewrop, a gall awdurdodi DMF.Welcome i gysylltu â ni.

Mae Carbetocin yn ffurf "uwchraddio" o gyfangiadau. Er y gall cyfangiadau rheolaidd gymryd sawl awr i'w rhoi mewn adran obstetreg, gall un chwistrelliad mewngyhyrol o Carbetocin gadw cyfangiadau i fynd am tua 24 awr. Er mwyn atal hemorrhage postpartum, mae hyn yn gyfleus iawn - yn enwedig mewn ardaloedd sydd â llai o adnoddau - a gellir ei wneud mewn un pigiad, heb fod angen potel crogwr.

Mae ei strwythur yn debyg iawn i strwythur crebachu, sydd hefyd yn gylch peptid 9-, ond gyda dau addasiad: mae'r cystein yn safle 1 wedi'i ddadamineiddio, a'r leucine yn safle 8 yn cael ei ddisodli gan homocysteine ​​(sy'n cael ei butyrylated). Mae'r newidiadau bach hyn wedi ymestyn ei hanner oes o ychydig funudau i fwy na 40 munud, gan ganiatáu iddo weithredu am gyfnod hirach o amser.

Gwyddoniaeth-Mae peptide wedi bod yn gwneud APIs peptid ers dros 20 mlynedd, ac rydym wedi bod yn gwneud cabergoline ers amser maith. Mae'r broses yr un fath ag IUD, ond mae'r cam cylchredeg yn fwy cain. Ar hyn o bryd, mae gennym gyflenwad sefydlog o API asetad Kapecin o gram i cilogram, mae FDA DMF wedi'i ffeilio, ac rydym yn cefnogi Tsieina, UDA ac Ewrop i ddatgan. Yn y sbectrwm amhuredd, mae yna gynlluniau rheoli aeddfed ar gyfer diffyg cyfatebiaeth bond disulfide, amhureddau ocsidiedig a pheptidau coll.

Mae carbetocin yn ffurf gylchol 9-peptid, sy'n cael ei gylchredeg gan fond disulfide rhwng cystein yn safle 1 a 6. Y prif wahaniaeth o IUD yw bod y terminws N yn cael ei ddadamidated (yn gwella sefydlogrwydd ensymau) ac mae'r safle 8 yn cael ei newid i homocysteine ​​​​a butyrylated (yn gwella affinedd derbynnydd).

Mae ceisiadau clinigol yn canolbwyntio'n fawr ar:

• Proffylacsis hemorrhage postpartum (PPH): trwyth mewngyhyrol neu fewnwythiennol yn nhrydydd cam y cyfnod esgor, a roddir fel dos sengl. Mae data clinigol yn dangos nad yw'n llai effeithiol na thrwyth parhaus o ocsitosin wrth atal hemorrhage a'i fod yn fwy cyfleus i'w ddefnyddio.
• Adran cesaraidd ddewisol: Argymhellir ar gyfer menywod â ffactorau risg uchel ar gyfer hemorrhage postpartum.
• Heb ei ddefnyddio i gymell llafur: oherwydd ei gyfnod hir o weithredu, nid yw'n addas ar gyfer cychwyn llafur (unwaith y bydd yr effaith yn rhy gryf, ni ellir ei wrthdroi).

O safbwynt API, mae'r farchnad ar gyfer cabazitaxel yn tyfu'n gyflym - gan ei fod wedi'i gynnwys yn Rhestr Meddyginiaethau Hanfodol WHO, ac mae llawer o wledydd yn uwchraddio eu pryniannau o gyfangiadau i cabazitaxel. Mae'r gofynion ar gyfer APIs hefyd yn fwy manwl: dylai'r proffil amhuredd fod yn lân, yn enwedig rheoli diffyg cyfatebiaeth bond disulfide a 8-lleoliad homocysteine{{{{{{{}}) sgil-gynhyrchion cysylltiedig.

1. Mae'r dechnoleg yr un fath â thechnoleg yr indomethacin, ond mae'r cyclization yn fwy manwl gywir
Mae llwybr synthesis carbenoxolone yn debyg i'r un o grebachu: synthesis rhagflaenydd llinellol yn y cyfnod solet a chylchrediad i ffurfio bond disulfide yn y cyfnod hylif. Fodd bynnag, mae cyfluniad gofodol y cyclization ychydig yn wahanol oherwydd bod y sefyllfa 8 yn homocysteine ​​(un CH2 yn fwy na cystein arferol).

• Rhagflaenydd llinol: Mae synthesis cyfnod solet Fmoc, dadamidation terfynell N-yn gofyn am ddeunyddiau crai arbenigol (deilliadau cystein wedi'u diheintio), yr ydym wedi'u defnyddio ers blynyddoedd lawer gydag amodau cyplu sefydlog.
• Cyclization: Ocsidiad ysgafn yn y cyfnod hylif. Mae effeithlonrwydd cyclization bond disulfide o cabergoline yn fwy na 95%, ond mae angen i'r isomerau diffyg cyfatebiaeth (ee, 1-1, 6-6 bond disulfide rhyngfoleciwlaidd) gael eu rheoli'n llym gan pH a chrynodiad.
• Puro: Paratoi HPLC aml-gam -: Gwnaethom optimeiddio'r graddiant puro yn benodol ar gyfer cabergoline i wahanu isomerau diffyg cyfatebiaeth, peptidau coll, ac amhureddau ocsidiedig.
• Data dilysu proses: Sefydlogwyd y purdeb ar dros 99.0% a'r isomer diffyg cyfatebiaeth oedd<0.10% in several successive batches.

2. Rheoli ansawdd, gyda phwyslais ar isomerau nad ydynt yn cyfateb

Mae pob swp yn cael ei ryddhau i'w brofi yn unol â cGMP, sy'n cwmpasu safonau USP / EP, tra byddwn yn talu sylw ychwanegol i ychydig o amhureddau allweddol:

• Purdeb: HPLC Yn fwy na neu'n hafal i 99.0%, swp gwirioneddol 99.2% -99.5%.
• Isomer diffyg cyfatebiaeth bond disulfide: amhuredd mwyaf hanfodol cabergoline. Fe wnaethom ei wahanu trwy ddull HPLC unigryw a'i reoli yn<0.10%.
• amhureddau ocsideiddio: tyrosin, tryptoffan yn y dilyniant? Nid oes gan garbetocin tryptoffan, ond efallai y bydd tyrosin yn cael ei ocsideiddio, rydyn ni'n ei reoli<0.10%.
• Peptidau coll: safleoedd coll cyffredin gyda rheolyddion, cyfanswm y peptidau coll<0.5%.
• Biwtyrylation homocysteine ​​​​anghyflawn: Os yw bwtyrylation cadwyn ochr yr homocysteine ​​​​8 safle yn anghyflawn, cynhyrchir amhuredd debutyryl, yr ydym yn ei reoli yn<0.15%.
• Endotocsin:<0.25 EU/mg, microbial limit according to Pharmacopoeia.

Mae sefydlogrwydd yn cael ei wneud yn y tymor hir ac yn gyflym, gan gefnogi cyfnod ailbrofi o 24-36 mis. Mae dulliau'n cael eu dilysu.

3. Wedi'i ddogfennu'n llawn a DMF wedi'i ffeilio

• Gellir defnyddio gwybodaeth adrodd yn uniongyrchol: adroddiadau datblygu prosesau, rhaglenni ac adroddiadau dilysu prosesau, dilysu dull dadansoddol, data sefydlogrwydd, proffilio amhuredd (isomers anghymharus, amhureddau debutanoyl, ac ati), cadarnhad strwythurol (NMR, MS, IR), cofnodion swp-gynhyrchu. Cydweithio ag archwiliadau ar-safle.

Mae DMF wedi'i ffeilio gyda FDA yr Unol Daleithiau a gellir ei awdurdodi i'w ddefnyddio yn Tsieina, yr Unol Daleithiau ac Ewrop.

4. Cadwyni cyflenwi sefydlog
Mae Carbetocin yn defnyddio sawl asid amino arbenigol: deilliadau deaminocysteine ​​​​a homocysteine. Ychydig o gyflenwyr y deunyddiau hyn sydd, felly rydym wedi gwneud stoc diogelwch ymlaen llaw a'u prynu o ddwy ffynhonnell, fel na fydd prinder cyflenwad.
 

• Cyfleuster gweithgynhyrchu 10 erw, safonau cGMP, cydymffurfiaeth FDA / EMA / NMPA, ISO 9001: 2015.
• Offer synthesis: synthesis cyfnod solet awtomataidd, cynhwysedd 100 kg
• Gweithdy puro: setiau lluosog o HPLC paratoadol
• Rhewi{0}}gweithdy sychu: 30 metr sgwâr +, rhewi diwydiannol-peiriant sychu
• Ardal lân: ISO dosbarth 7/8
• Lab QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ac ati
• System Ansawdd: Rheoli Newid, Rheoli Gwyriad, CAPA, Archwiliad Cyflenwyr, Adolygiad Ansawdd Blynyddol. Cydweithio â FDA, EMA, NMPA ar-archwiliadau safle.

Mentrau fferyllol domestig, gwerthusiad cysondeb pigiad Cabergoline: yn flaenorol yn chwilio am gyflenwyr amrywiadau isomer diffyg cyfatebiaeth (0.05% -0.25%). Fe wnaethom ddarparu tri swp o swp dilysu, a sefydlogwyd yr isomer diffyg cyfatebiaeth ar tua 0.06%, a gwnaethom hefyd ddarparu'r cynnyrch rheoli a chadarnhad strwythur. Llwyddasant i basio'r gwerthusiad yn llwyddiannus, ac maent bellach yn prynu'n gyson bob mis.

Cwmni fferyllol De America: mae angen i gofrestriad lleol fodloni safon USP o cabergoline. Fe wnaethom gyflenwi tri swp yn olynol, roedd y purdeb yn uwch na 99.3% ac roedd y proffil amhuredd yn gyson. Cawsant gymeradwyaeth y cofrestriad.

Mae carbetocin yn-ddewis gweithredol hir ar gyfer obstetreg, gyda thiwb undydd sy'n gyfleus ac yn effeithiol. Rydym wedi cronni nifer o flynyddoedd o brofiad yn y math hwn o gynnyrch, gyda phroses sefydlog, rheolaeth ddirwy ar amhureddau a dogfennau cyflawn. Os ydych chi'n datblygu'r gwaith o baratoi Cabergoline ac angen API, mae croeso i chi siarad â ni.