API Eptifibatide CAS 881997-86-0

Epitifibatide API|Cynhyrchu cGMP asetad Eptifibatide|GP IIb/IIIa antagonist|Gwyddoniaeth -Peptid

Eptifibatide API CAS 881997-86-0 -- Peptid antiplatelet ar gyfer syndrom coronaidd acíwt. Mae Science-Peptideologicals yn darparu asetad eptifibatide sy'n cydymffurfio â cGMP, gyda thechnoleg aeddfed, proffil amhuredd clir, cefnogaeth i Tsieina, yr Unol Daleithiau ac Ewrop ddatgan, ac mae wedi gwasanaethu nifer o gwmnïau fferyllol i basio'r gwerthusiad cysondeb. Croeso i chi gysylltu â ni.

Yn lleoliad syndrom coronaidd acíwt (ACS), amser yw myocardiwm. Pan roddir claf ar y bwrdd llawdriniaeth i gael ymyriad coronaidd trwy'r croen (PCI), mae sut i atal agregu platennau yn gyflym ac atal thrombosis yn gam hanfodol wrth bennu'r prognosis. Eptifibatide (Eptifibatide) yw'r cyffur sy'n chwarae'r rôl hon - mae fel "brêc" manwl gywir, yn sownd ar wyneb platennau'r derbynnydd GP IIb/IIIa, fel na all y ffibrinogen "lynu" wrth y platennau. Mae'n gweithredu fel "brêc" manwl gywir ar y derbynyddion GP IIb/IIIa ar wyneb y platennau, gan atal ffibrinogen rhag "glynu" platennau at ei gilydd.

 

Gwyddoniaeth-Peptid yw un o'r mentrau cynnar yn Tsieina i gyflawni datblygiad proses API efebatide. Fwy na deng mlynedd yn ôl, dechreuon ni astudio'r peptid cylchol asid amino 7 hwn, o'r treial labordy i'r cynhyrchiad cGMP o 100 cilogram, bob cam o'r ffordd, rydym wedi camu ar y pwll, wedi'i lenwi yn y pridd, cyn i ni gael y set hon o dechnoleg aeddfed heddiw. Y dyddiau hyn, mae ein APIs eptifibatide wedi'u hallforio i Ewrop, De-ddwyrain Asia a marchnadoedd eraill, ac rydym wedi helpu cwmnïau ffurfio i basio'r gwerthusiad cysondeb a datganiad ANDA.

Mae Eptifibatide (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) yn peptid cylchol sy'n cynnwys 7 asid amino, sy'n dynwared dilyniant KGD (lysin-glycine-asid aspartic) y -gadwyn o ffibrinogen ac yn rhwymo'n gystadleuol i'r derbynnydd GP IIb/III o blatiau ffibrin. i blatennau a thrwy hynny atal agregu platennau.

Mae Eptifibatide mewn sefyllfa glinigol dda: a.

• Unigolion: Cleifion â syndrom coronaidd acíwt drychiad segment nad yw'n-ST-(NSTE-ACS), yn enwedig y rhai sy'n bwriadu cael PCI
• Dull gweinyddu: gwthiad mewnwythiennol + trwyth parhaus, dechrau gweithredu cyflym, adferiad swyddogaeth platennau mewn 2-4 awr ar ôl atal y cyffur
• Statws clinigol: Un o'r cyffuriau gwrththrombotig a argymhellir gan ganllawiau cardiofasgwlaidd domestig a rhyngwladol

Ar gyfer cwmnïau generig, mae efibatide yn amrywiaeth glasurol. Mae ei batent wedi dod i ben ers amser maith, ond mae galw'r farchnad yn sefydlog, ac mae'r gofynion ansawdd ar gyfer APIs yn uchel iawn - rhaid i'r proffil amhuredd fod yn gyson â phroffil y gwreiddiol, rhaid i'r broses fod yn gadarn, a rhaid i'r cyflenwad fod yn ddibynadwy.

1. Mae wedi cymryd mwy na degawd i'r broses symud o "gallu" i "sefydlog"
Yn nyddiau cynnar epitifibatid, yr anhawster mwyaf oedd cylchredeg. Sut i ffurfio bondiau disulfide, sut i osgoi anghysondebau, sut i reoli amhureddau, fe gymerodd ychydig flynyddoedd i ni ei ddarganfod. Y broses bresennol:

• Synthesis cyfnod solet: strategaeth Fmoc, resin a ffefrir, cynnyrch peptid crai sefydlog dros 85%
• Cyclization: rheolaeth fanwl gywir o pH ac amodau ocsidiad, effeithlonrwydd cyclization dros 95%, paru bond disulfide gyfradd gywir yn agos at 100%.
• Puro: HPLC paratoadol tri-cham, gan dorri allan amhureddau allweddol (e.e. amhureddau ocsidiedig, peptidau coll, dimers) fesul un
• Ehangu: o adweithydd 20L i 3000L, mae paramedrau'r broses yn cael eu symud, ac nid yw'r cynnyrch a'r purdeb yn cael eu diraddio

2. Sbectrometreg màs heterogenaidd, meiddio cymharu â'r gwreiddiol
Rydym wedi gwneud dadansoddiad manwl o broffiliau amhuredd i nodi'r holl amhureddau a all ddigwydd wrth gynhyrchu efibatid: amhureddau ocsidiedig, amhureddau demidation, dimers, peptidau coll Mae proffiliau amhuredd pob swp o gynhyrchion yn cael eu cymharu â rhai'r cyffuriau cychwynnwr i sicrhau cysondeb. Mae rhai cwsmeriaid domestig wedi defnyddio ein APIs ar gyfer gwerthuso cysondeb, ac mae'r data amhuredd yn pasio'r gwerthusiad yn uniongyrchol, heb gyhoeddi atodiad.

3. cGMP cynhyrchu, archwiliwyd
Mae ein API Eptifibatide CAS 881997-86-0 yn cael ei gynhyrchu mewn gweithdy cGMP, ardal lân ISO 7/8, mae gan bob swp recordiau cynhyrchu swp cyflawn. Mewn labordy QC, mae HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS ar gael, ac mae'r dulliau i gyd wedi'u dilysu. Mae gennym brofiad helaeth gydag archwiliadau FDA, LCA, ac NMPA. Gallwn ddarparu set lawn o ddogfennau i gefnogi ein cwsmeriaid pan fydd angen eu harchwilio.

4. Sefydlogrwydd y cyflenwad, gyda chyflenwad cyson yn ein llinell waelod
Y peth mwyaf ofnus am wneud APIs yw y bydd y cyflenwad yn cael ei dorri i ffwrdd. Rydym wedi sefydlu system gaffael ffynhonnell ddeuol, gyda dau gyflenwr ar gyfer deunyddiau allweddol fel asidau amino a resinau. Ar gyfer y rhai sydd â chylch caffael hir, rydym yn sefydlu stoc diogelwch. Yn ystod yr epidemig, torrodd llawer o weithgynhyrchwyr nwyddau i ffwrdd, ond fe wnaethom lwyddo i gadw'r holl orchmynion. Dywedodd cwsmer Ewropeaidd wrthym yn ddiweddarach ei fod wedi llofnodi contract blynyddol gyda ni oherwydd y gair "cyflenwad parhaus".

Safle cynhyrchu (10 erw)
Cydymffurfio â gofynion FDA, LCA, cGMP NMPA
ISO 9001: 2015 ardystiedig
Offer synthesis cyfnod solet awtomataidd (100 kg)
System Buro HPLC Paratoadol (setiau lluosog)
Gweithdy sychu rhewi-(30㎡+)
Ardal lân ISO dosbarth 7/8

System ansawdd
Newid rheolaeth, rheoli gwyriad, CAPA - dylai fod yno
Mae'r cyflenwr yn archwilio - mae pob deunydd hanfodol yn cael ei archwilio
Adolygiad ansawdd blynyddol - adolygiad blynyddol, gwelliant parhaus
Cydweithredu ag archwiliadau cwsmeriaid - Mae FDA, EMA, NMPA i gyd wedi cael dim problemau mawr

Achosion Cwsmer

• Achos 1: Rhaglen gwerthuso cysondeb cwmni fferyllol domestig

Roeddent yn gwneud y gwerthusiad cysondeb o chwistrelliad efibatide, ac wedi chwilio am sawl cyflenwr API, ond nid oedd y proffiliau amhuredd yn cyd-fynd â rhai'r ymchwilydd gwreiddiol. Pan ddaethon nhw o hyd i ni, dim ond ychydig fisoedd oedd ar ôl cyn y dyddiad cau. Anfonwyd tri swp o ddata dilysu atynt, ac roedd y proffil amhuredd bron yn union yr un fath â phroffil yr astudiaeth wreiddiol. Fe wnaethant lofnodi contract yn uniongyrchol a defnyddio ein API i wneud paratoadau, a basiodd y gwerthusiad yn llwyddiannus yn y pen draw. Nawr rydym wedi dod yn gyflenwr unigryw'r cynnyrch hwn, sy'n cael ei brynu'n gyson bob blwyddyn.

• Achos 2: Cofrestriad lleol cleient yn Ne-ddwyrain Asia

Mae gan gwmni fferyllol yn Ne-ddwyrain Asia alw sefydlog am chwistrelliad efibatide yn y farchnad leol, ac maen nhw am leoleiddio'r cynhyrchiad. Fe wnaethom gyflenwi tri swp o APIs yn olynol, ac roedd purdeb pob swp yn uwch na 99.2% gyda phroffil amhuredd sefydlog. Mae'r paratoadau a wnaethant gyda'r APIs hyn wedi llwyddo

Nid ydym am fod yn "gyflenwr cyffredinol", ond mae gennym hyder yn yr amrywiaeth o efebatide. Mae'r broses yn aeddfed, mae'r ansawdd yn sefydlog, mae'r dogfennau'n gyflawn, ac fe'i gwerthwyd gartref a thramor. Os ydych chi'n chwilio am API efibatide, boed ar gyfer cynhyrchu fformiwleiddiad, datganiad cyffuriau generig neu ymchwil a datblygu, gallwch chi gael sgwrs yn gyntaf.