Atosiban API CAS 90779-69-4

Atosiban|Atosiban API|Cynhyrchu cGMP asetad Atosiban|Gwyddoniaeth -Peptid

Angen API Atosiban Acetate o ansawdd uchel ar gyfer cynhyrchu fformiwleiddiad neu ddatganiad cyffuriau generig? Science{0}}Mae Peptide yn darparu cGMP-Atosiban API CAS 90779-69-4 cGMP gyda phroses aeddfed, proffil amhuredd y gellir ei reoli, cefnogaeth ar gyfer datganiad Tsieina-UDA-UE a chyflenwad sefydlog. Croeso i chi gysylltu â ni.

Defnyddir Atosiban, antagonist derbynnydd ocsitosin peptid synthetig, i ohirio esgor cyn amser ac mae'n un o'r atalyddion crebachu a ddefnyddir fwyaf mewn ymarfer clinigol. Mae'n un o'r atalyddion cyfangiad a ddefnyddir fwyaf mewn ymarfer clinigol. O'i gymharu ag agonyddion beta traddodiadol, mae gan atosiban broffil diogelwch y ffetws uwch yn y fam ac mae wedi'i argymell fel cyffur llinell gyntaf gan ganllawiau clinigol mewn llawer o wledydd. gwyddoniaeth-Peptid, gyda mwy nag 20 mlynedd o brofiad mewn cynhyrchu peptidau, yw un o'r cwmnïau cynnar yn Tsieina sydd wedi datblygu'r broses o APIs atosiban. Mae ein API Atosiban yn mabwysiadu llwybr synthesis cyfnod solet aeddfed gyda phroses gadarn a phroffil amhuredd clir, ac rydym wedi darparu API Atosiban CAS 90779-69-4 sy'n cydymffurfio â cGMP ar gyfer llawer o gwmnïau fferyllol domestig a thramor i gefnogi eu cynhyrchiad fformiwleiddio a chofrestriad generig.

Mae Atosiban (Atosiban Acetate) yn peptid cylchol sy'n cynnwys 9 asid amino. Mae'n atal cyfangiadau crothol a achosir gan ocsitosin trwy rwymo'n gystadleuol i'r derbynnydd ocsitosin, gan felly ymestyn beichiogrwydd a phrynu amser ar gyfer aeddfedu ysgyfaint ffetws a thramwy.

Mecanwaith gweithredu clir:antagonist derbynnydd ocsitosin penodol, nid yw'n ymyrryd â systemau hormonau eraill.

Diogelwch uchel:yn cael ei oddef yn dda gan fam a ffetws, ychydig o sgîl-effeithiau cardiofasgwlaidd.

Statws clinigol:Atalydd cyfangiad llinell gyntaf a argymhellir gan ganllawiau Ewropeaidd a domestig ar gyfer trin esgor cyn amser.

Amrywiaeth o ffurfiau dos:Fel arfer yn cael ei gyflenwi fel hylifau chwistrelladwy mewn chwistrelli wedi'u llenwi ymlaen llaw a ffiolau -dos aml.

Gydag ehangiad y farchnad gyffuriau generig, mae'r galw am APIs atosiban yn parhau i dyfu. Mae cyflenwadau API o ansawdd uchel, sy'n cydymffurfio ac yn sefydlog wedi dod yn alw craidd gan gwmnïau fferyllol.

1. Profiad profedig o lwybro prosesau a chynyddu -
Fe wnaethom gychwyn datblygiad proses atosiban fwy na deng mlynedd yn ôl, ac ar ôl sawl rownd o optimeiddio, rydym wedi ffurfio set o lwybrau synthetig aeddfed a chadarn:

• Synthesis cyfnod solet: Mabwysiadwyd strategaeth synthesis cyfnod solid Fmoc, a optimeiddiwyd y cyfuniad o resin a grŵp amddiffyn i wella cynnyrch peptid crai.
• Proses Cyclization: Rheolaeth fanwl gywir ar amodau ffurfio bond disulfide, gan osgoi anghysondebau ac adweithiau ochr, gan sicrhau effeithlonrwydd cyclization.
• Dull puro: Puro HPLC paratoadol aml-gam, cael gwared ar amhureddau yn effeithiol, i sicrhau bod y purdeb yn sefydlog ar fwy na 99%.
• Cynyddu{0}}cynhyrchu: Mae'r broses wedi'i graddio'n llwyddiannus hyd at 100 cilogram, ac mae data o sypiau dilysu lluosog yn dangos lefel uchel o gysondeb rhwng sypiau.

2. Rheoli ansawdd llym, yn unol â safonau cGMP
Rydym yn cynhyrchu API Atosiban yn unol â gofynion cGMP, ac mae pob swp yn cael ei brofi'n llym:

• Prawf rhyddhau: Ymddangosiad, cynnwys (Yn fwy na neu'n hafal i 99.0%), purdeb (HPLC, Yn fwy na neu'n hafal i 99.0%), sylweddau cysylltiedig (amhuredd sengl Llai na neu'n hafal i 0.15%), lleithder, toddyddion gweddilliol, endotocsin bacteriol, terfyn microbaidd.
• Rheoli proffil amhuredd: adnabyddiaeth gynhwysfawr o amhureddau proses a chynhyrchion diraddio i sicrhau bod y proffil amhuredd yn gyson â phroffil yr ymchwil wreiddiol.
• Astudiaethau sefydlogrwydd: Data sefydlogrwydd tymor hir, cyflymach i gefnogi cyfnod ailbrofi o 24 mis.
• Dilysu dull: Dilyswyd pob dull dadansoddol i fodloni gofynion ICH C2.

3. Cwblhau dogfennau cofrestru, cefnogi datganiad Tsieina, yr Unol Daleithiau ac Ewrop
Rydym yn ymwybodol iawn o ofynion dogfennaeth API ar gyfer ffeilio generig Atosiban a gallwn ddarparu:

• Adroddiadau datblygu prosesau
• Rhaglenni dilysu prosesau ac adroddiadau
• Adroddiadau dilysu dull dadansoddol
• Data astudiaeth sefydlogrwydd
• Adroddiad Dadansoddi Sbectrometreg Màs Heterogenaidd
• Gwybodaeth cadarnhau strwythurol (NMR, MS, IR, ac ati)
• Cofnodion swp-gynhyrchu (cyflawn ac olrheiniadwy)
• Cydweithredu â chleientiaid sy'n cael-archwiliadau safle gan asiantaethau gwyliadwriaeth fferyllol

4. Diogelwch cadwyn gyflenwi dibynadwy

• Caffael ffynhonnell ddeuol: mae gan ddeunyddiau allweddol (asidau amino, resinau) fwy na dau gyflenwr cymwys.
• Pentyrru stoc strategol: Sefydlu stociau diogelwch ar gyfer deunyddiau amser arweiniol hir.
• Cynhyrchu parhaus: Gall llinellau cynhyrchu lluosog redeg ochr yn ochr i osgoi tagfeydd cynhwysedd.

5. Dulliau hyblyg o gydweithredu

• Gwerthu APIs: Darparwch APIs Atosiban sy'n cydymffurfio â cGMP i gefnogi cynhyrchu paratoadau.
• Awdurdodiad DMF: Rydym yn darparu awdurdodiad ffeil DMF i gefnogi adrodd cyffuriau generig cwsmeriaid.
• Trosglwyddo technoleg: Gellir trosglwyddo prosesau i-safleoedd cynhyrchu penodol i gwsmeriaid.
• Pecynnu wedi'i addasu: yn unol ag anghenion y paratoad, darparwch wahanol fanylebau pecynnu.

• safle gweithgynhyrchu cGMP (10 erw)
• Cydymffurfio â Unol Daleithiau FDA, Ewrop EMA, Tsieina NMPA gofynion cGMP
• ISO 9001: 2015 ardystiedig
• Gwaith synthesis cyfnod solet awtomataidd (capasiti 100 kg)
• System puro HPLC paratoadol
• Gweithdy rhewi-sychu (mwy na 30 metr sgwâr)
• Ardal lân (ISO dosbarth 7/8)
• Labordy QC cyflawn
• System ansawdd
• Rheoli newid llym, rheoli gwyriad
• Archwiliadau cyflenwyr ac olrhain deunyddiau
• Adolygiad Ansawdd Blynyddol
• Cydlynu gyda chleientiaid a rheolyddion ar gyfer archwiliadau ar-safle

1. Technoleg aeddfed, proffil amhuredd clir
Rydym wedi cronni mwy na 10 mlynedd o brofiad wrth gynhyrchu API Atosiban, ac mae ein proses wedi'i optimeiddio'n gyson, ac mae'r proffil amhuredd yn gyson iawn â phroffil yr ymchwil wreiddiol. Mae llawer o gwsmeriaid yn ein dewis ni oherwydd ein technoleg aeddfed ac amhureddau y gellir eu rheoli, fel y gallant gymryd llai o ddargyfeiriadau wrth ffeilio.

2. Systemau cydymffurfio, a all wrthsefyll craffu
Mae ein cyfleusterau cGMP a'n systemau dogfennu wedi gwrthsefyll arolygiadau gan asiantaethau rheoleiddio cyffuriau domestig a thramor. Mae cwsmeriaid eisoes wedi defnyddio ein API Atosiban i basio gwerthusiad cysondeb domestig a chymeradwyaeth ANDA yr UE yn llwyddiannus.

3. Sefydlogrwydd cyflenwad a diffyg-darparu stoc
Rydym wedi sefydlu system rheoli cadwyn gyflenwi berffaith, gyda-caffael deunyddiau allweddol deuol a digon o gronfeydd strategol wrth gefn. Rydym wedi cynnal cyflenwad sefydlog o APIs atosiban hyd yn oed yn ystod y cyfnod arbennig, ac nid ydym erioed wedi cael unrhyw ymyrraeth yn y cyflenwad.

4. Datgan cefnogaeth, arbed ymdrech
Yr hyn a ddarparwn nid yn unig yw API, ond hefyd set gyflawn o ddata a dogfennau i gefnogi'r cofrestriad. Mae llawer o gwsmeriaid yn dweud bod ein pecynnau o ansawdd uchel a gellir eu defnyddio ar unwaith, sy'n arbed llawer o amser iddynt.

P'un a oes angen Atosiban API arnoch ar gyfer cynhyrchu fformiwleiddiad neu baratoi cyflwyniad cyffuriau generig, gall Science{0}}Peptide roi atebion dibynadwy o ansawdd uchel sy'n cydymffurfio â chi. Mae ein timau technegol a masnachol yn edrych ymlaen at weithio gyda chi.